Los síntomas de la EPOC son difíciles de controlar. La dificultad para respirar, la tos crónica, la molestia en el tórax, las infecciones respiratorias frecuentes y la fatiga pueden tener un impacto importante en las personas que viven con EPOC. Esto puede ser difícil de sobrellevar en la vida diaria, incluso cuando se toman diferentes medicaciones para la afección.
El objetivo del Estudio SCALA es encontrar posibles opciones de tratamiento futuras que puedan abordar de mejor manera estas necesidades no cubiertas.
Si tiene EPOC con bronquitis crónica, es posible que sea elegible para participar en el Estudio SCALA. En el estudio SCALA, se evalúa un fármaco del estudio que no se encuentra disponible para el público general. Esperamos obtener información sobre la eficacia para aliviar los síntomas de la EPOC y los efectos secundarios que pueden presentar los participantes.
La participación en el Estudio SCALA durará por, al menos, 36 semanas (aproximadamente 8 meses). Para algunos participantes, el estudio puede durar hasta 64 semanas (alrededor de 15 meses). El Estudio SCALA incluye los siguientes pasos:
* El estudio tiene un Período de Tratamiento del Estudio Fijo y uno Flexible. Esto se debe a que los investigadores necesitan observar cierta cantidad de exacerbaciones de la EPOC para determinar si el fármaco del estudio funciona mejor que el placebo (un placebo luce como el fármaco del estudio, pero no contiene principios activos medicinales). Por lo tanto, es probable que las personas que se unan antes al estudio reciban la medicación del estudio por más tiempo que aquellas que se unan después. Sin embargo, todas las personas recibirán la medicación del estudio por un tiempo mínimo necesario durante el Período Fijo de Tratamiento del Estudio.
Si cree que este estudio puede ser adecuado para usted, el equipo del estudio le hará una evaluación. Le explicarán todo lo que necesita saber sobre este estudio. Le entregarán un Formulario de Consentimiento Informado (ICF), que le proporcionará una explicación más detallada.
Si acepta participar y firma el ICF, tendrá una visita de selección en el centro del estudio. Si cumple con todos los criterios del estudio, puede continuar en el estudio y recibir la medicación del estudio.
El fármaco del estudio es un tipo de fármaco denominado producto biológico. Un producto biológico actúa enfocándose en un proceso específico del cuerpo que causa la enfermedad. En vez de tener un impacto en el cuerpo completo, se dirige al problema directamente.
Este estudio incluye el uso de un placebo, que luce como el fármaco del estudio, pero no contiene principios activos medicinales. Los placebos se utilizan para medir el efecto del fármaco del estudio.
Si cumple con todos los criterios del estudio y participa en este, recibirá ya sea el fármaco del estudio o el placebo. No puede decidir si recibirá el fármaco del estudio o el placebo; y ni usted ni el equipo del estudio sabrán cuál de estos recibe. En caso de una emergencia, el equipo del estudio puede averiguar cuál recibió.
Dos tercios de los participantes del estudio recibirán el fármaco del estudio y un tercio recibirá placebo. Esto significa que tendrá aproximadamente un 66% de probabilidades de recibir el fármaco del estudio y alrededor de un 33% de probabilidades de recibir placebo.
Tanto el fármaco del estudio como el placebo se administran mediante una inyección subcutánea bajo la piel (generalmente en la zona inferior del estómago, la parte superior externa de la pierna o la parte superior del brazo).
Durante el estudio, se le solicitará que visite el centro del estudio para someterse a pruebas y recibir el fármaco del estudio o placebo en múltiples ocasiones. El propósito de estas pruebas es comprobar su estado de salud y determinar cómo responde a la medicación del estudio.
Aproximadamente la mitad de las visitas durarán hasta 2.5 horas y la otra mitad durará alrededor de 4.5 horas. Es posible que se reembolsen los gastos razonables de transporte y alimentación, y que se ofrezca asistencia de viaje para usted y cualquier persona que necesite acompañarlo(a) a las visitas del estudio.