El Estudio SCALA ayudará a los investigadores a obtener más información sobre el fármaco del estudio en personas que padecen EPOC con bronquitis crónica. El objetivo de este estudio es averiguar más sobre los posibles riesgos del fármaco del estudio (efectos secundarios) y si este puede mejorar los síntomas de la EPOC. Este estudio también ayudará a los investigadores a comprender cómo actúa el fármaco del estudio en el organismo y cómo el organismo responde a este.
Si participa en el estudio, le solicitarán lo siguiente:
- Asistir a las visitas del estudio en el centro del estudio, durante las cuales se someterá a diferentes pruebas y evaluaciones.
- Proporcionar muestras de sangre, orina y mucosidad.
- Realizar una prueba de respiración simple cada mañana y cada noche en su hogar y registrar los resultados.
- Completar un diario del estudio en su hogar.
Usted participará en el estudio SCALA por, al menos, 36 semanas (aproximadamente 8 meses). Para algunos participantes, el estudio puede durar hasta 64 semanas (alrededor de 15 meses). La duración de su participación dependerá de cuándo se incorpore al estudio y de cuándo se haya recopilado la suficiente información sobre el fármaco del estudio de todos los participantes.
Los placebos a menudo se comparan con los fármacos del estudio durante los estudios clínicos. Debido a que un placebo no contiene ningún principio activo medicinal, no debería causar efectos en su afección.
Por lo tanto, incluir un grupo tratado con placebo es la mejor manera de ayudar al equipo del estudio a lo siguiente:
- Comprender mejor los efectos (positivos o negativos) del fármaco del estudio.
- Asegurarse lo más posible de que todos los efectos (positivos o negativos) sean provocados por el fármaco del estudio.
La utilización de placebos en estudios clínicos es, a menudo, solicitada por las autoridades de salud para que estas puedan determinar si un fármaco del estudio es bien tolerado y funciona lo suficientemente bien para ponerlo a disposición de un público más amplio.
No, la medicación del estudio que recibirá se seleccionará al azar por medio de una computadora. Este proceso se denomina aleatorización. Ni usted ni el equipo del estudio sabrán qué medicación del estudio está recibiendo. Esta estrategia, denominada aplicación del ciego, asegura que los resultados se controlen de manera justa y no se vean influenciados por lo que los participantes o el equipo del estudio esperan que pase.
Durante el estudio, continuará tomando su medicación habitual para tratar la EPOC. Sin embargo, algunas medicaciones para la EPOC no se permiten antes del estudio o durante este, por lo tanto, puede que sea necesario cambiarlos por otro tipo durante el estudio. Ya que el uso de medicaciones puede variar de una persona a otra, el equipo del estudio revisará todas las medicaciones que usted toma, le explicará cuáles puede continuar y le informará si es necesario hacer algún cambio.
Si por algún motivo no puede asistir a una visita del estudio programada, puede comunicarse con el equipo del estudio para reprogramarla. Si siente que sus síntomas de EPOC no se han controlado durante el estudio, puede utilizar la medicación de rescate que le recetaron.
Todos los estudios pueden acarrear riesgos y molestias, incluidos los que derivan de la medicación del estudio y de los procedimientos relacionados con el estudio. Algunos riesgos y molestias conocidos en este estudio incluyen lo siguiente:
- Tomar la medicación del estudio puede producir efectos secundarios.
- En estudios clínicos previos del fármaco del estudio en participantes con dermatitis atópica (eczema), los efectos secundarios más frecuentes fueron infecciones leves (influenza o síntomas similares a los de un resfrío, como goteo nasal y dolor de garganta), dolor de cabeza y enrojecimiento de la zona donde se colocó la inyección.
- Es posible que tenga dolor, inflamación, picazón, sangrado, hematomas y, en algunos casos, ampollas e infección en el lugar donde se coloca la inyección.
- Es posible que las extracciones de sangre causen dolor, hematomas o mareos.
- El esfigmomanómetro que se utiliza para medir la presión arterial puede causar una leve molestia en el brazo.
- El electrocardiograma (ECG) puede producir molestia debido a las almohadillas adhesivas que colocan en la piel.
- La prueba de espirometría para medir su función pulmonar puede hacer que se sienta mareado(a), que tenga sensación de desmayo, temblores, náuseas o cansancio durante un breve período después de esta.
- La tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) lo(a) expondrá a un nivel de radiación bajo, aproximadamente la misma cantidad que recibiría del sol durante 18 meses.
En el Formulario de Consentimiento Informado, el cual le entregarán antes de que decida participar en el estudio, puede encontrar una lista más detallada de los efectos secundarios conocidos del fármaco del estudio.
Si se presenta cualquier efecto secundario, el equipo del estudio lo(a) monitoreará y proporcionará tratamiento para minimizar cualquier molestia. Si bien se recomienda que informe a su médico de cabecera que está participando en este estudio, el equipo del estudio tratará cualquier posible efecto secundario que suceda durante su participación. También tendrá cobertura de seguro ante cualquier lesión relacionada con el estudio.
Durante el estudio, le solicitarán que complete un diario electrónico dos veces al día en un teléfono inteligente o en una tableta electrónica. Si no tiene un dispositivo adecuado, el equipo del estudio le proporcionará uno para que lo use durante el estudio. También puede completar el diario electrónico por medio de un navegador web en una computadora portátil o de escritorio. En el diario electrónico, registrará su función pulmonar e información sobre las medicaciones que toma para la EPOC.
Durante todo el estudio, se recopilarán datos sobre su función pulmonar en intervalos regulares. Para hacer esto, el equipo del estudio le proporcionará un medidor de flujo espiratorio máximo, un pequeño aparato portátil que mide qué tan rápido puede exhalar el aire de los pulmones. Le pedirán que registre estos datos en su diario electrónico.
No tendrá que pagar la medicación del estudio ni la atención médica o pruebas relacionadas con el estudio. El costo de cualquier otro fármaco o procedimiento médico fuera de este estudio no estará incluido. El equipo del estudio le explicará qué actividades son parte del estudio y cuáles son parte de su atención médica habitual.
No recibirá un pago por su participación, pero es posible que se reembolsen los gastos razonables de transporte y alimentación. Es posible que se ofrezca asistencia de viaje para usted o cualquier persona que lo(a) acompañe a las visitas del estudio.
La participación en el Estudio SCALA es completamente voluntaria. Usted es libre de abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo, sin recibir sanciones. Si decide retirarse del estudio de forma anticipada, se le pedirá que vuelva al centro del estudio para una Visita de Discontinuación Anticipada con el fin de comprobar su estado de salud y bienestar.
Si deja de recibir la medicación del estudio y si está de acuerdo, se pueden realizar llamadas telefónicas de discontinuación anticipada para hacer un seguimiento cada mes hasta que alcance el final del estudio planificado, o hasta que el estudio finalice. No se realizarán procedimientos del estudio. Durante estas llamadas telefónicas, le preguntarán sobre cualquier cambio en su estado de salud y sobre las medicaciones que ha tomado o que está tomando.
Hay más información sobre este estudio clínico disponible en la base de datos ClinicalTrials.gov (solo en inglés).
SCALA es una palabra en latín que significa escalera o escalinata; también es un símbolo de escalar y ascender. Se eligió como nombre del Estudio SCALA para indicar que las personas con EPOC pueden esforzarse con las actividades físicas en su día a día.
El Estudio SCALA es patrocinado por UCB, una empresa biofarmacéutica global con sede en Bélgica.
Toda su información personal recopilada en el estudio se “codificará” para quitar cualquier parte de los datos personales que pudieran identificarlo(a). Los investigadores mantienen su información confidencial mediante el uso de un código para identificarlo(a).
Los resultados generales de este estudio estarán disponibles en ClinicalTrials.gov después de que todos los participantes hayan finalizado el estudio, se hayan analizado todos los datos y se haya redactado el informe final del estudio. Se compartirá un resumen de los resultados en lenguaje sencillo en el sitio web de UCB, pero tenga en cuenta que podrían pasar varios años antes de que esté disponible. El patrocinador del estudio, UCB, puede publicar los resultados en una revista académica, pero esto no incluirá información que pueda identificar a los participantes del estudio.